Ważny lek wycofany przez GIF na wniosek Ministra Zdrowia. Błędne informacje w ulotce mogą doprowadzić do wystąpienia groźnych objawów

Monika Góralska
Monika Góralska
Podanie leku w niewłaściwy sposób lub w nieprawidłowej dawce może skutkować wystąpieniem objawów takich jak zaburzenia widzenia oraz mowy, drętwienie ust i języka czy skurcze mięśni, a także zaburzenia rytmu serca oraz wymioty.
Podanie leku w niewłaściwy sposób lub w nieprawidłowej dawce może skutkować wystąpieniem objawów takich jak zaburzenia widzenia oraz mowy, drętwienie ust i języka czy skurcze mięśni, a także zaburzenia rytmu serca oraz wymioty. alexkich/123rf.com
Główny Inspektor Farmaceutyczny na wniosek Ministra Zdrowia wydał decyzję o wycofaniu z obrotu kilku serii leku Bupicain. Lek stosowany jest w szpitalach do znieczuleń podczas operacji, a także do łagodzenia silnego bólu. Ulotka leku zawiera nieprawidłowe informacje na temat możliwości podania go drogą dożylną i dotętniczą. Takie zastosowanie grozi wystąpieniem wielu dziełań niepożądanych.

Spis treści

Ważny lek wycofany przez GIF na wniosek Ministra Zdrowia

Główny Inspektor Farmaceutyczny wydał decyzję o wycofaniu z obrotu na terenie całego kraju leku znieczulającego Bupicain (Bupivacaini hydrochloridum), 5 mg/ml, roztwór do wstrzykiwań o następujących numerach serii:

  • 21GA543 data ważności 31.07.2026
  • 21JA761 – 31.10.2026
  • 21JA762 – 31.10.2026
  • 21KA788 – 30.11.2026
  • podmiot odpowiedzialny: Monico SpA,
  • podmiot, który uzyskał zgodę na czasowe dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego: Shiraz Pharm Sp. z o.o., ul. Tymiankowa 24/28, 95-054 Ksawerów.

Błędne dane w ulotce leku

Decyzja ma nadany rygor natychmiastowej wykonalności, a została ona wydana na wniosek Ministra Zdrowia, który 5 listopada 2021 r. wydał zgodę na czasowe dopuszczenie do obrotu leku Bupicain.

Czytaj także: Ważny lek na tarczycę wycofany przez GIF. Lek może być niebezpieczny dla zdrowia. Sprawdź, czy nie masz go w domu

Druk informacyjny leku Bupicain, 5 mg/ml, roztwór do wstrzykiwań (wersja oryginalna oraz w tłumaczeniu) wskazuje błędne dane nt. możliwości podania przedmiotowego leku drogą dożylną i dotętniczą – czytamy w uzasadnieniu decyzji GIF.

GIF podkreśla, że wniosek został poparty przez konsultanta krajowego w dziedzinie anestezjologii i intensywnej terapii, którego zdaniem wycofanie z obrotu leku Bupicain jest „uzasadnione i konieczne z uwagi na różną charakterystykę tego samego leku pod względem wskazania i przeciwskazania do stosowania”.

Czym jest lek Bupicain?

Bupicain w postaci roztworu do wstrzykiwań stosowany jest w szpitalach i podawany przez lekarza, głównie anestezjologa podczas operacji i zabiegów do wykonywania miejscowego znieczulania. Lek jest przeznaczony dla dorosłych i dzieci w wieku powyżej 12 lat. Stosuje się go także w leczeniu ostrego bólu u dorosłych, niemowląt i dzieci w wieku od 1. roku życia. Substancją czynną leku jest bupiwakaina, która należy do grupy leków miejscowo znieczulających, działa także przeciwbólowo. Lek podawany jest zewnątrzoponowo, do tzw. przestrzeni zewnątrzoponowej w odpowiednim odcinku kręgosłupa lub w okolicę nerwu odpowiedzialnego za czucie w miejscu wykonywania zabiegu. Nie może zostać podany donaczyniowo, czyli dożylnie lub dotętniczo.

Nieprawidłowe podanie leku, a także zastosowanie niewłaściwej dawki może skutkować wystąpieniem działań niepożądanych. Gdy dawka będzie zbyt wysoka może dojść do przedawkowania i wystąpienia objawów takich jak:

  • drętwienie ust i języka,
  • zawroty głowy,
  • szumy w uszach,
  • nadmierna ostrość słuchu (przeczulica słuchowa),
  • zaburzenia widzenia oraz mowy,
  • skurcze mięśni.

Do innych bardzo częstych i częstych działań niepożądanych występujących głównie na skutek przedawkowania lub niezamierzonego podania donaczyniowego leku należą objawy takie jak:

  • niedociśnienie (znaczne obniżenie ciśnienia krwi),
  • nudności,
  • parestezje (mrowienie, kłucie, palenie),
  • zawroty głowy,
  • bradykardia (zwolnienie rytmu serca),
  • nadciśnienie tętnicze (podwyższenie ciśnienia krwi),
  • wymioty,
  • zatrzymanie moczu.

Źródło:
Decyzja wycofania z obrotu Rejestr Decyzji Głównego Inspektora Farmaceutycznego

Dodaj firmę
Warszawa, ul. Senatorska 12
Autopromocja

Uzupełnij domową apteczkę

od 12 lat
Wideo

Wybory samorządowe 2024 - II tura

Dołącz do nas na Facebooku!

Publikujemy najciekawsze artykuły, wydarzenia i konkursy. Jesteśmy tam gdzie nasi czytelnicy!

Polub nas na Facebooku!

Kontakt z redakcją

Byłeś świadkiem ważnego zdarzenia? Widziałeś coś interesującego? Zrobiłeś ciekawe zdjęcie lub wideo?

Napisz do nas!

Materiał oryginalny: Ważny lek wycofany przez GIF na wniosek Ministra Zdrowia. Błędne informacje w ulotce mogą doprowadzić do wystąpienia groźnych objawów - Strona Zdrowia

Wróć na nto.pl Nowa Trybuna Opolska