Spis treści
GIF wycofuje lek na depresję Andepin
Główny Inspektor Farmaceutyczny wycofał z obrotu produktu leczniczego zawierającego substancję czynną: fluoksetynę. Środek jest stosowany doustnie w przypadku zaburzeń depresyjnych. Inne wskazania to leczenie nerwicy natręctw i żarłoczności psychicznej, czyli bulimii. Decyzja dotyczy to całego kraju i nadano jej rygor natychmiastowej wykonalności.
Wycofanie GIF dotyczy konkretnej serii leku:
- Produkt: Andepin (fluoxetinum) 20 mg, 30 kapsułek twardych w blistrach,
- GTIN: 05909991065515,
- Numer serii: 031122,
- Data ważności: 30.11.2024,
- Podmiot odpowiedzialny: Przedsiębiorstwo Farmaceutyczno-Chemiczne „Synteza” Sp. z o.o., ul. Św. Michała 67/71, 61-005 Poznań.
Jako uzasadnienie decyzji GIF podaje informacje na temat protokołu nr NI-0214-23 z badań wymienionej serii produktu, który wpłynął z Narodowego Instytutu Leków. Jak stwierdzono, badana próbka nie spełniała wymagań w zakresie czystości chromatograficznej (zawartość pojedynczego zanieczyszczenia), które są określone w dokumentacji leku. Z tego powodu nie da się wykluczyć zagrożenia dla zdrowia pacjentów. Leku nie należy przyjmować, można natomiast zwrócić go do apteki.
Sprawdź też:
Wycofany lek Tresuvi na nadciśnienie płucne
GIF podjął także decyzję, by wycofać ze sprzedaży produkt leczniczy zawierający substancję czynną: treprostinil. Powodem jest zgłoszenie przez austriacki Federal Office for Safety in Health Care (BASG) wykrycia cząstek stałych w wyrobie. Z powodu tej wady jakościowej nie można wykluczyć zagrożenia dla zdrowia i życia chorych przyjmujących lek. Również w tym przypadku wymagane jest natychmiastowe wykonanie w całym kraju.
Decyzja GIF dotyczy jednej serii leku:
- Produkt: Tresuvi (treprostinilum) 1 mg/ml, 1 fiolka 10 ml roztworu do infuzji,
- GTIN: 05909991418618,
- Numer serii: TREP0605,
- Data ważności: 30.04.2025,
- Podmiot odpowiedzialny: Amomed Pharma GmbH, Leopold-Ungar-Platz 2, 1190 Wiedeń, Austria.
Tresuvi jest stosowany do leczenia idiopatycznego lub dziedzicznego tętniczego nadciśnienia płucnego. Celem terapii jest poprawa tolerancji wysiłkowej i objawów choroby w przypadku pacjentów znajdujących się w III klasie czynnościowej (klasyfikacja NYHA). Wycofanego leku ze wskazanej serii nie należy przyjmować, tylko oddać w aptece.
Jesteśmy na Google News. Dołącz do nas i śledź Stronę Zdrowia codziennie. Obserwuj StronaZdrowia.pl!
- Decyzja wycofania z obrotu nr 19/2023 z dnia 2023-07-24 Rejestr Decyzji Głównego Inspektora Farmaceutycznego
- Decyzja wycofania z obrotu nr 20/2023 z dnia 2023-07-24 RDG
- Charakterystyka produktu leczniczego Andepin Rejestry Medyczne
- Charakterystyka produktu leczniczego Tresuvi Rejestry Medyczne
Uzupełnij domową apteczkę
Dołącz do nas na Facebooku!
Publikujemy najciekawsze artykuły, wydarzenia i konkursy. Jesteśmy tam gdzie nasi czytelnicy!
Kontakt z redakcją
Byłeś świadkiem ważnego zdarzenia? Widziałeś coś interesującego? Zrobiłeś ciekawe zdjęcie lub wideo?